Innovazione e chirurgia mammaria per il tumore al seno: dal silicone alla rigenerazione tissutale
Ogni anno nel mese di Ottobre sono molteplici le iniziative dedicate all’educazione e alla responsabilizzazione della società in merito alla prevenzione del cancro al seno, con l’obiettivo di sensibilizzare sulla malattia e promuovere l’accesso a diagnosi, controlli e cure tempestive ed efficaci, oltre a raccogliere fondi per la ricerca in questo settore. Proprio la ricerca scientifica e le aziende del biomedicale hanno intrapreso una strada promettente nel mondo dell’innovazione nella ricostruzione del seno.
La mammografia
Ad oggi la mammografia è la tecnica diagnostica radiologica per eccellenza utilizzata per lo screening delle lesioni mammarie, capace di ridurre i tassi di mortalità correlati alla patologia (Figura 1). Secondo i dati dell’OMS, i tassi di sopravvivenza a 5 anni dal cancro al seno nei Paesi ad alto reddito dell’Europa occidentale superano il 90%.
Protesi mammarie più comuni
Le protesi mammarie sono dispositivi medici impiantabili finalizzati al trattamento del seno, sia per chirurgia plastica che ricostruttiva. Nonostante la grande variabilità, possono essere raggruppati secondo tre caratteristiche: riempimento, superficie del guscio e forma tridimensionale. I due materiale di riempimento più utilizzati sono il gel di silicone e la soluzione salina. I gusci sono realizzati in silicone e fabbricati con l’aggiunta di diversi strati (circa 3-5), posizionati uno sopra l’altro per aumentarne la resistenza a rottura. La consistenza può presentare diversi gradi di rugosità: il guscio può essere non percettibile al tatto (liscio), o anche con un rivestimento in poliuretano (PU). La forma può essere simil-lenticolare, anteriormente simmetrica e curva (cupola) e posteriormente rotonda piatta; o anatomica, con una forma a goccia.
Generazione dopo generazione
La prima generazione di questi dispositivi fu prodotta commercialmente utilizzando silicone, raggiungendo i mercati statunitensi nel 1964. I primi problemi riguardarono la fuoriuscita del gel di silicone, lo sgonfiamento e la rottura dell’impianto. Negli anni 80, la terza generazione di protesi mammarie presenta un guscio di elastomero multistrato più spesso (0,28-0,3 mm) rinforzato con silice per superare le precedenti problematiche.
Nonostante tutti i miglioramenti, iniziarono ad apparire nella letteratura medica diverse segnalazioni di eventi avversi in pazienti con impianti. La FDA decise di designare le protesi mammarie come dispositivi medici di classe III: da quel momento fu necessario dimostrare che i dispositivi erano medicalmente sicuri prima di poter essere venduti e commercializzati.
Un’ulteriore crisi è nata quando a questi dispositivi è stata imputata l’insorgenza di un tumore ematologico quale il Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule – appunto associato a protesi mammarie (BIA-ALCL). Recentemente, la Commissione Europea per la salute ha concluso che non tutti i dispositivi danno origine alla malattia e che l’incidenza è maggiore nei pazienti con protesi macrotesturizzate secondo ISO 14607:2018. Inoltre ci sono prove che suggeriscono che questo tipo di ALCL non è solo legato all’impianto al seno, ma a dispositivi strutturati impiantabili in generale.
La sesta generazione mostra ora superfici esterne lisce, oltre ad una particolare topografia biomimetica che mira a minimizzare la risposta infiammatoria batterica e la reazione dell’ospite. Altre caratteristiche innovative dei dispositivi di nuova generazione includono i gel di riempimento ergonomici e reologici che cambiano forma e proiezione in base alla posizione.
Nuove frontiere
La maggior parte delle donne è soddisfatta dei propri impianti, e quelli sul mercato oggi sono considerati sicuri dalle autorità di regolamentazione. Tuttavia la storia ci insegna che solo processi produttivi conformi, investimenti nell’innovazione e attenta vigilanza possono aiutarci a mantenere questi dispositivi sicuri e disponibili.
L’ultima frontiera per gli impianti è la tecnologia di biostampa 3D (i.e., 3D bioprinting), che si pone come obiettivo finale quello di produrre tessuti e organi de novo per il trapianto.
A breve potrebbe diventare comune l’utilizzo di piccole impalcature (scaffold) che agiscono come dispositivi autonomi, funzionando come vettori temporanei per i tessuti autologhi. A livello preclinico, il policaprolattone (PCL) è designato come un biomateriale di successo per l’ingegneria del tessuto mammario.
L’innovazione di BellaSeno GmbH
Come azienda certificata ISO 13485, BellaSeno produce dispositivi medici in fase di studio e sviluppo clinico, cioè non ancora sul mercato. In particolare, si occupa della produzione di impianti rigenerativi tramite manufattura additiva (i.e., additive manufacturing) per la ricostruzione di tessuti biologici strutturali (Figura 2).
Tra questi vi è uno scaffold completamente riassorbibile per l’uso nella ricostruzione del seno, nell’aumento del seno e negli interventi chirurgici di revisione. La stampa 3D permette l’ottenimento di prodotti personalizzati, adattabili alla fisiologia della donna che ne ha necessità e offrendo opzioni di cura quindi personalizzate.
Senella: lo scaffold per il seno
Senella è stato progettato per alleviare le complicazioni e i rischi riscontrati negli attuali approcci di ricostruzione e aumento del seno. La scelta del materiale per lo scaffold ricade nel PCL, un polimero semicristallino sintetico biodegradabile, clinicamente validato (Figura 3). Lo scaffold viene stampato in modo da guidare la crescita del tessuto biologico. Ciò avviene sfruttando il grasso corporeo della paziente raccolto tramite un’ordinaria procedura di liposuzione.
Dopo il totale riassorbimento, che avviene in 2-3 anni e contemporaneamente alla crescita del tessuto del paziente, il risultato è un tessuto naturale molle, senza nessun incapsulamento di materiale estraneo. Rispetto agli impianti in silicone, Senella ha un peso del 90% minore e non c’è rischio di rottura.
Risultati promettenti
Bellaseno ha già dimostrato ottime proprietà dei suoi scaffold medici e ha riportato i dati in occasione di incontri scientifici e in pubblicazioni peer-reviewed. Nel mese di Settembre 2023, una pubblicazione ha riportato dei risultati positivi in merito alla funzionalità del prodotto. Infatti, a seguito di uno studio clinico che ha previsto l’impianto dello scaffold su 20 pazienti, sono stati mostrati un ottimo profilo di sicurezza e una buona accettazione da parte dei chirurghi. I pazienti hanno espresso grande soddisfazione, riduzione del dolore rispetto agli impianti precedenti e riferito un miglioramento della qualità della vita. È quindi prevista un’espansione della sperimentazione in uno studio multi-centro in Europa e Australia.
Conclusione e sviluppi futuri
L’impianto mammario è uno strumento fondamentale per il benessere fisico e mentale, nel caso di un’esigenza estetica preponderante o a seguito di una mastectomia. In questo contento, lo scaffold di BellaSeno, che si inserisce nel settore della medicina rigenerativa, è estremamente promettente e apre la strada ad un nuovo paradigma di protesi mammarie, più sicure e adattabili a ognuna di noi.
